Документ, подписанный премьер-министром Михаилом Мишустиным, вносит изменения в механизм национального режима при госзакупках лекарств. До 1 декабря 2026 года приостановлено действие подпункта «ф» пункта 4 постановления №1875 от 23 декабря 2024 года — это переходный этап перед вступлением новых норм в силу.
По новым правилам при закупках препаратов из первого раздела перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) приоритет получат заявки на лекарства, все стадии производства которых подтверждены на территории ЕАЭС. Для этого производитель должен иметь запись в российском или евразийском реестре промышленной продукции с уровнем локализации не менее 100 баллов, а также подтвердить хотя бы одну серию препарата через систему маркировки «Честный знак» на сайте Минпромторга. Для препаратов из второго раздела перечня предусмотрено похожее правило: если завершённый в ЕАЭС цикл производства не подтверждён данными «Честного знака», заявка при рассмотрении будет считаться поданной от иностранного производителя.
Поставщики, которые выиграют тендеры на лекарства полного цикла ЕАЭС, возьмут на себя дополнительные обязательства по контрактам, заключаемым по 44-ФЗ: поставлять именно ту серию препарата, что прошла проверку в «Честном знаке», и подтверждать заказчику при приёмке товара публикацию данных о серии на сайте Минпромторга.
Параллельно с реформой правил закупок расширен сам перечень СЗЛС: распоряжением правительства №1748-р от 7 июля 2026 года в него добавлено 149 позиций — 39 в первый раздел и 110 во второй. В первый раздел вошли, в частности, альбумин человека, компоненты для парентерального питания, ряд факторов свёртывания крови, иммуноглобулины и базовые инфузионные растворы. Во второй раздел добавлены препараты для лечения спинальной мышечной атрофии и других редких заболеваний (нусинерсен, галсульфаза, ларонидаза, сапроптерин, себелипаза альфа), а также ряд онкологических и иммунологических препаратов — блинатумомаб, венетоклакс, руксолитиниб, тоцилизумаб, устекинумаб и другие.
Для позиций первого раздела предусмотрен переходный период: новые требования по каждому конкретному препарату начнут действовать для контрактов, заключённых с 1 сентября второго года после его включения в перечень. Это должно дать производителям время адаптировать производственные цепочки и зарегистрировать субстанции на территории ЕАЭС, что в перспективе может повлиять на доступность и стабильность поставок препаратов для пациентов с тяжёлыми и редкими заболеваниями.