Препарат предназначен для пациентов от 2 лет с часто рецидивирующим или стероидозависимым идиопатическим нефротическим синдромом, начавшимся в детском возрасте. Назначение возможно при достижении полной ремиссии и направлено на снижение риска последующих обострений — именно непредсказуемые рецидивы и многолетняя зависимость от стероидной терапии долгое время оставались основной проблемой для пациентов и их семей.
Основанием для решения FDA стали результаты открытого исследования III фазы INShore с участием 85 пациентов. К 52-й неделе наблюдения полная ремиссия сохранялась у 95% участников, получавших обинутузумаб, против 73% в группе, принимавшей микофенолата мофетил два раза в день. Обинутузумаб действует за счет истощения пула B-клеток, влияя на механизм аутоиммунного процесса. Помимо более высокой частоты полной ремиссии, в исследовании зафиксированы статистически значимые преимущества по выживаемости без рецидивов, времени до первого рецидива или смерти и общему числу рецидивов за период наблюдения.
При идиопатическом нефротическом синдроме почки теряют способность удерживать белок, что приводит к снижению уровня альбумина в крови и может сопровождаться повышением холестерина, инфекциями и образованием тромбов. В исследовании INShore новых проблем с безопасностью препарата не выявили: среди частых нежелательных явлений отмечались инфекции верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей, инфузионные реакции, отит, пневмония, грипп, нейтропения, бронхит, COVID-19 и конъюнктивит. Инструкция по применению содержит предупреждение о рисках реактивации вируса гепатита В и прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, а также о возможности тяжелых инфекций, реакций гиперчувствительности, синдрома лизиса опухоли, нейтропении, тромбоцитопении и других серьезных осложнений.
Для обинутузумаба это второе одобрение в области аутоиммунных заболеваний — ранее препарат был разрешен для лечения волчаночного нефрита у взрослых. Также его применяют при хроническом лимфоцитарном лейкозе и фолликулярной лимфоме. Сейчас продолжается изучение препарата при детском волчаночном нефрите, а FDA рассматривает заявки на его применение при первичной мембранозной нефропатии и системной красной волчанке.