Закон меняет порядок действий при обнаружении критичных нарушений правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, которые могут повлиять на качество препаратов. Теперь в таких случаях лицензию производителя будут приостанавливать на срок до 120 дней, а по заявлению компании этот срок можно продлить еще на 60 дней. Если за это время нарушения не устранят, лицензию аннулируют полностью.
Документ также сокращает сроки реагирования контролирующих органов: внеплановую проверку после выявления нарушений нужно будет организовать в течение 72 часов. Лекарства, признанные некачественными, подлежат уничтожению.
Изменения касаются и клинических испытаний препаратов — заявители теперь обязаны предоставлять данные доклинических исследований, которые подтверждают безопасность и эффективность выбранных доз, способов введения препарата и состава группы участников испытаний. Кроме того, закон разрешает ввозить в Россию образцы лекарств, которые были отобраны в ходе инспекций на соответствие производственным стандартам ЕАЭС.
По данным ТАСС, для пациентов, включая тех, кто получает терапию по программе высокозатратных нозологий, это означает более строгий контроль качества и безопасности выпускаемых в России препаратов на всех этапах — от клинических испытаний до серийного производства. Новые правила начнут действовать с 1 марта 2027 года, что дает производителям время для приведения процессов в соответствие с обновленными требованиями.