Выпуск лекарства планируется организовать в России по полному производственному циклу: от синтеза действующего вещества до упаковки готового препарата. По замыслу разработчиков, это должно снизить зависимость от импортных поставок и сделать обеспечение пациентов более стабильным.
Регистрация препарата основана на результатах клинического исследования III фазы, в котором «Окрелизумаб БИОКАД» сравнивали с оригинальным окрелизумабом. В исследовании участвовали 298 пациентов, и после 24 недель терапии эффективность и безопасность биоаналога оказались сопоставимы с оригинальным препаратом. Наблюдение за состоянием участников продолжается.
В компании BIOCAD отмечают, что появление российского аналога может повысить доступность терапии для людей с рассеянным склерозом — заболеванием, при котором лечение требуется получать непрерывно на протяжении многих лет. Организация производства полного цикла внутри страны рассматривается как фактор, способный обеспечить более устойчивые поставки препарата пациентам.
Ранее Минздрав России также зарегистрировал препарат «Глевентра» на основе гивиностата для лечения миодистрофии Дюшенна — тяжёлого наследственного заболевания, приводящего к прогрессирующему разрушению мышц. Лекарство в форме суспензии предназначено для детей от шести лет, сохраняющих способность ходить и получающих кортикостероидную терапию, и отпускается по рецепту. Кроме того, с 2027 года миодистрофию Дюшенна планируется включить в программу неонатального скрининга, что должно помочь выявлять заболевание у детей на ранних стадиях.