Проблему на сессии «Ъ» в рамках «Биопрома» обозначила заместитель коммерческого директора и директор по доступу препаратов на рынок «Фармстандарта» Наталья Радуненко. По её словам, задержка складывается из нескольких последовательных, но не синхронизированных этапов: включения препарата в клинические рекомендации, рассмотрения комиссией Минздрава для перечней ЖНВЛП и программы высокозатратных нозологий (ВЗН), а также расчёта тарифов ОМС. Так, даже после положительного решения по ВЗН препарат реально становится доступен пациентам не раньше чем через год — из-за сроков закупочной кампании и обновления данных в информационной системе ПАРУС.
Примером такой задержки стал российский препарат веренафусп альфа компании «Генериум» — первое отечественное решение полного цикла производства для лечения детей и взрослых с синдромом Хантера (мукополисахаридоз II типа). Зарегистрированный в 2025 году и рекомендованный к включению в ЖНВЛП и ВЗН уже в августе 2026 года, по стандартному регламенту он сможет закупаться из бюджета только с 2028 года. По расчётам компании, перевод пациентов с импортных аналогов на отечественный препарат уже в первый год закупок позволил бы сэкономить государству 145,3 млн руб. для детей и 24,2 млн руб. для взрослых, а при полном переводе пациентов старше шести лет — 464,3 млн руб. и 179 млн руб. соответственно. Ещё сложнее ситуация с первой российской клеточной терапией повреждений хрящевой ткани от того же производителя: из-за правового статуса биомедицинского клеточного продукта она не могла попасть в систему госгарантий, и в марте 2026 года её пришлось перерегистрировать как высокотехнологичный лекарственный препарат.
Чтобы устранить подобные задержки, «Фармстандарт» предложил пересматривать клинические рекомендации сразу после регистрации инновационного препарата, а не раз в три года, ввести механизм «зелёного коридора» в Программе госгарантий сразу после решения правительства о включении лекарства в перечень, а также запускать дополнительные заявки в системе ПАРУС сразу после рекомендации комиссии Минздрава. Исполнительный директор АМФП Лариса Матвеева напомнила, что в ближайшие пять лет в России готовятся к регистрации более 100 оригинальных препаратов, и при сохранении нынешних правил они дойдут до пациентов лишь к 2034–2035 годам; она предложила перенести срок подачи бюджетных заявок с октября на август, что сэкономит год. Представитель Roche в России Валерия Лемешко указала на необходимость приоритизации препаратов с доказанной клинической или социально-экономической ценностью. Замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева отметила, что кроме бюрократических барьеров существует и настороженность медицинского и пациентского сообщества к новым отечественным разработкам. Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов подчеркнул, что без единой государственной логики на всех этапах — от выявления потребности в препарате до его фактического применения — перебои в поставках жизненно важной терапии будут напрямую угрожать пациентам.